Группа эпидемиологов и биологов из разных стран в статье, опубликованной в ведущем медицинском журнале The Lancet, усомнилась в достоверности данных о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавирусной инфекции Sputnik V и сделанные из них выводы об эффективности и безопасности вакцины.
В открытом письме, обнародованном в The Lancet, ученые, среди которых есть и российский специалист, проанализировали опубликованные ранее в том же журнале данные об испытаниях российской вакцины.
Ее создатель - институт имени Гамалеи - на основании этих испытаний заявил, что эффективность «Спутника» превышает 91 процент. Публикация в ведущем медицинском журнале стала одним из аргументов для российских властей, чтобы заявлять о надежности препарата. Контракты на его поставки заключены с десятками стран, хотя пока он, в отличие от шести других вакцин, официально не одобрен ВОЗ и регулятором Евросоюза.
Авторы критической статьи, проанализировав аргументы создателей вакцины, пишут о множестве несоответствий в представленных данных. Они отметили ряд необычных и подозрительных совпадений (в частности, вакцина, согласно официальным данным, показала почти одинаковую эффективность для всех возрастных категорий), отсутствие прозрачности при проведении третьей фазы испытаний «Спутника» и четких правил ее проведения, сообщает радио «Свобода»*.
Но больше всего опасений у ученых вызывает то, что не был опубликован ряд данных об испытаниях, без которых, по мнению авторов письма, объективно оценить их результаты просто невозможно.
Авторы письма предлагают редакции The Lancet добиваться от российской стороны обнародования первичных данных о клинических испытаниях вакцины для тщательной проверки качества проведенных исследований.
Ранее группа авторов письма уже выражала сомнения в опубликованных результатах 1-й и 2-й фазы испытаний «Спутника».
Разработчики вакцины в том же The Lancet ответили на открытое письмо с критикой представленных данных. Они утверждают, что «безопасность и иммунногенность «Спутника V» подтверждены множеством исследований», в том числе в Аргентине, где ведется массовая вакцинация российским препаратом. Они также отвергают утверждения о том, что не предоставили нужные данные.
Российская вакцина «Спутник V» зарегистрирована более чем в 50 странах. Кроме России, массовая вакцинация ею идет, в частности, в Аргентине и в Сербии. В Евросоюзе она находится на рассмотрении. Ряд стран ЕС выражал готовность ее закупить в случае одобрения европейским регулятором. Венгрия пока единственная из стран ЕС, где идет вакцинация российским препаратом.
В Словакии его закупка привела к политическому скандалу. Кроме того, словацкое фармацевтическое агентство заявило о том, что вакцина, поставленная в страну, отличается от описанной в Lancet (российская сторона это отрицает). К похожим выводам пришло и Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa).
Специалисты ведомства отмечали «свойственный препарату значительный риск» и «серьезные дефекты» из-за отсутствия информации, гарантирующей безопасность, качество и эффективность российской вакцины.
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в ее составе способного к репродукции аденовируса, что, по словам главы отдела биологических и медицинских продуктов Национального агентства санитарного контроля Бразилии Густаво Мендеша, является «серьезным дефектом».
В ответ на сомнения в качестве вакцины, продемонстрированные словацкими специалистами, Российский фонд прямых инвестиций, курирующий производство «Спутника», потребовал от Словакии вернуть поставленный препарат.
Возвращать «Спутник V» Словакия не стала. Она отправила препарат на проверку в венгерскую лабораторию. Полученные результаты словацкие власти сочли достаточными для использования вакцины, сообщила «Медуза».
Российские власти неоднократно заявляли, что против «Спутника» ведется спланированная кампания, обвиняя в участии в ней западные СМИ. При этом статья об эффективности «Спутника» в Lancet приводится в качестве одного из главных аргументов в пользу российской вакцины.
Отдел мониторинга
Кавказ-Центр
